O paciente recebe a prescrição médica de um medicamento essencial — muitas vezes de alto custo, como imunobiológicos, quimioterápicos ou terapias-alvo — e o plano de saúde nega a cobertura. A justificativa mais comum é que o medicamento "não consta no Rol de Procedimentos da ANS". Essa negativa, além de causar angústia e risco à saúde, muitas vezes não se sustenta: desde 2022 o rol deixou de ser uma lista fechada, e em 2025 o STF definiu exatamente quando o plano é obrigado a cobrir o que está fora dele.
Casos específicos: Mounjaro · Ozempic e Wegovy · quimioterapia e imunoterapia · terapias para autismo · qualquer tratamento fora do rol da ANS
O que mudou com a Lei 14.454/2022
A Lei 14.454/2022 alterou a Lei dos Planos de Saúde (Lei 9.656/98) para estabelecer que o Rol da ANS é referência básica, e não lista exaustiva. Isso significa que o plano não pode negar cobertura apenas porque o medicamento não está listado no Rol.
Em setembro de 2025, ao julgar a ADI 7.265, o STF confirmou a lei e fixou cinco critérios cumulativos para que o plano seja obrigado a cobrir o que está fora do rol, com efeito para todos os tribunais:
- prescrição pelo médico assistente;
- ausência de negativa expressa da ANS e de pedido de inclusão no rol ainda pendente de análise;
- inexistência de alternativa eficaz já incorporada ao rol;
- comprovação científica de alto nível (ensaios clínicos, revisões sistemáticas ou meta-análises);
- registro vigente na Anvisa.
Na prática, um relatório médico que explique por que as alternativas do rol não servem e cite os estudos que sustentam a indicação é a peça central do pedido. Os detalhes de cada critério estão no artigo sobre o rol da ANS e os critérios do STF.
Antes dessa lei, o STJ havia decidido (em 2022) que o Rol era taxativo, o que deu margem para negativas em massa. A Lei 14.454/2022 foi a resposta legislativa direta a essa decisão, restabelecendo a proteção ao consumidor. O CDC (arts. 6°, III e 51, IV) também fundamenta a nulidade de cláusulas que limitem o direito do paciente ao tratamento adequado.
Uso off-label: o plano também deve cobrir
Outra negativa frequente é a alegação de que o medicamento foi prescrito para uso off-label — ou seja, para uma indicação diferente daquela aprovada em bula pela ANVISA. O STJ, notadamente pela 4ª Turma (setembro/2023, no julgamento noticiado pela Corte em 12/09/2023), tem decidido que essa recusa é abusiva: se o medicamento tem registro na ANVISA e foi prescrito pelo médico assistente, a operadora não pode recusar a cobertura apenas porque o uso é off-label. Depois da ADI 7.265, o pedido também precisa atender aos critérios do STF, em especial a comprovação científica para a indicação prescrita.
A lógica é direta: quem decide o tratamento adequado é o médico, não a operadora. A prescrição médica fundamentada prevalece sobre critérios administrativos do plano de saúde. Essa posição é especialmente relevante em casos de oncologia, doenças autoimunes e doenças raras, nos quais é comum que medicamentos registrados na ANVISA sejam prescritos para indicações além da bula original.
A liminar como caminho rápido
Quando o tratamento é urgente, o instrumento mais eficaz é a tutela de urgência (art. 300 do CPC). O juiz pode determinar em poucos dias que o plano forneça o medicamento, sob pena de multa diária (astreintes). Na prática, a Justiça concede essas liminares com frequência, especialmente quando há risco de agravamento da doença.
Além da obrigação de fornecer o medicamento, o plano pode ser condenado a indenizar o paciente por danos morais quando a negativa causa sofrimento ou atraso no tratamento. Vale a ressalva do Tema 1.365 do STJ (2ª Seção, acórdão publicado em 20/03/2026): a simples recusa indevida de cobertura não gera dano moral presumido — é preciso demonstrar o efetivo abalo à esfera íntima do paciente (agravamento do quadro, risco à vida, urgência, sofrimento que ultrapasse o mero aborrecimento).
Que documentos reunir
A solidez da ação depende da documentação. Antes de procurar um advogado, reúna:
- Prescrição médica detalhada: com o nome do medicamento, posologia, CID da doença e justificativa clínica explicando por que aquele medicamento específico é necessário e por que não há alternativa eficaz no Rol da ANS.
- Negativa formal do plano: por escrito, com o motivo da recusa. Se o plano se recusar a formalizar, registre a solicitação via ouvidoria e anote o protocolo.
- Laudos e exames que comprovem o diagnóstico e a evolução clínica.
- Comprovante de registro na ANVISA do medicamento prescrito (disponível no portal da ANVISA).
E se você já pagou do próprio bolso?
Quando a urgência não permite esperar a decisão judicial, muitos pacientes acabam comprando o medicamento por conta própria — às vezes comprometendo economias ou contraindo dívidas. Nesse caso, é possível pedir o reembolso integral dos valores pagos, atualizados monetariamente desde cada desembolso, além da indenização por danos morais pelo transtorno causado. Guarde todas as notas fiscais, recibos de farmácia e comprovantes de transferência — eles serão a prova do dano material e a base para o cálculo da restituição.
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